La FDA estadounidense aprueba por primera vez un preservativo para el sexo anal

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha autorizado finalmente el primer preservativo diseñado específicamente para ser utilizado en el sexo anal.

El miércoles (23 de febrero), la FDA aprobó el preservativo One Male, fabricado por Global Protection Corp, para su comercialización como producto que ayuda a "reducir la transmisión de infecciones de transmisión sexual (ITS)" durante el sexo anal.

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El preservativo de látex de caucho natural tendrá tres versiones diferentes: estándar, fino y ajustado. Los preservativos ajustados estarán disponibles en 54 tamaños diferentes, y habrá una plantilla de papel para ayudar a encontrar el mejor tamaño para cada persona.

Según un comunicado de prensa de la FDA, el organismo regulador estadounidense no había aprobado preservativos específicamente indicados para ser utilizados en el sexo anal. La FDA afirmó que "el uso consistente y correcto del preservativo" tenía el potencial de "reducir el riesgo de transmisión de ITS, incluido el VIH".

Courtney Lias -director de la Oficina de Dispositivos Gastro-Renales, Obstétricos, Hospitalarios y Urológicos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA- dijo que la nueva aprobación podría ayudar a aumentar la "probabilidad de uso del preservativo" durante el sexo anal.

"La autorización por parte de la FDA de un preservativo específicamente indicado, evaluado y etiquetado para el coito anal puede mejorar la probabilidad de uso del preservativo durante el coito anal", dijo Lias.

"Además, esta autorización nos ayuda a cumplir nuestra prioridad de promover la equidad sanitaria mediante el desarrollo de productos seguros y eficaces que satisfagan las necesidades de diversas poblaciones.

Davin Wedel, presidente y fundador de Global Protection Corp, declaró que la mayoría de la gente "se sorprendería al saber que los preservativos no están aprobados para el sexo anal".

Wedel espera que, con esta nueva designación, los consumidores dispongan de "información importante sobre la seguridad y eficacia de los preservativos para el sexo anal".

La FDA declaró anteriormente que los preservativos deben tener un porcentaje de fallo inferior al 5%, según informó el New York Times. Sin embargo, los primeros estudios sobre preservativos diseñados específicamente para el sexo anal mostraron tasas de fracaso superiores a este porcentaje.

El preservativo One Male se estudió en un ensayo clínico en el que participaron 252 hombres que tienen relaciones sexuales con hombres y 252 hombres que tienen relaciones sexuales con mujeres. Todos los participantes tenían entre 18 y 54 años.

La tasa de fracaso del preservativo fue del 0,68% en el sexo anal y del 1,89% en el vaginal.

Los investigadores atribuyen una de las razones del éxito del ensayo a que el estudio fomentó el uso del lubricante y la inclusión de instrucciones sobre cómo utilizar el producto.

Los investigadores animaron a utilizar el lubricante cada vez que se practicara sexo anal. Sin embargo, de acuerdo con las directrices de salud pública, sólo animaron a utilizar el lubricante "según se necesite o se desee" durante el sexo vaginal.

Wedel dijo en otra declaración que el ensayo clínico había confirmado finalmente "algo que creíamos pero no teníamos pruebas clínicas: el uso de lubricante hace que los preservativos sean aún más eficaces de lo que ya son".

"Estamos encantados de llevar esta información a nuestros socios educadores en materia de salud, y seguir educando a la gente sobre la importancia del lubricante", dijo Wedel.

En su declaración, la FDA dijo que el preservativo One Male Condom "debe utilizarse con un lubricante compatible con el preservativo" cuando se utiliza durante el sexo anal.