Nuevas esperanzas en la píldora PrEP
Posado de la modelo (Foto: Shutterstock).
Para que un nuevo fármaco llegue al mercado, debe superar al menos tres ensayos diferentes antes de ser presentado a la FDA para que apruebe su uso en los Estados Unidos. Una vez aprobado allí, podrían comenzar los trámites en Europa.
El islatravir, antes conocido como MK-8591, está siendo desarrollado por la empresa farmacéutica Merck. Ya ha alcanzado su segunda fase de ensayos. Tras unos resultados prometedores, parece probable que pase a la fase 3 de los ensayos, con lo que estará más cerca de su aprobación.
La nueva píldora mensual de la PrEP tiene éxito en los ensayos
El VIH, la pandemia silenciosa, tiene nuevas esperanzas
Entre los que estudian sus efectos se encuentra la doctora Sharon L. Hillier, profesora de enfermedades infecciosas del aparato reproductor de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pittsburgh y directora de investigación de enfermedades infecciosas del UPMC Magee-Women's Hospital de Pittsburgh. Según Healio
Hillier dijo a los periodistas durante una reunión virtual de prevención del VIH que el Islatravir era "extremadamente potente [con] una vida media extremadamente larga".
"Lo que significa que es un agente de acción prolongada que puede utilizarse para la prevención o el tratamiento".
En su ensayo de fase 2, se reclutó a 250 participantes con bajo riesgo de contraer el VIH para que recibieran seis dosis mensuales de Islatravir o un placebo.
Los que tomaron Islatravir fueron monitorizados para ver la rapidez con la que el medicamento entraba en sus cuerpos y el tiempo que permanecía potente.
Se comprobó que los participantes en Islatravir tenían niveles del fármaco "muy por encima del umbral PK preespecificado para el VIH-1".
La investigación posterior reveló una "distribución rápida, sostenida y adecuada" en todas las muestras de tejido (es decir, en las partes del cuerpo donde se necesita).
Hillier dijo que a finales de este año se iniciará un ensayo de fase 3, primero en mujeres cisgénero en Estados Unidos y África, y después en mujeres trans y hombres homosexuales en todo el mundo.
Hillier señaló que, dado que el fármaco tiene una larga vida media (el tiempo que tarda en disminuir su potencia a la mitad), es de esperar que no importe demasiado si la gente se retrasa un poco en la toma de su dosis: probablemente seguirán teniendo protección durante más de un mes.
Aunque se trata de una noticia prometedora, el éxito en los ensayos de fase 3 será fundamental para que la FDA lo apruebe.
El pasado mes de noviembre, la FDA calificó de "terapia innovadora" una inyección de PrEP de acción prolongada. Cabotegravir ha sido diseñado para ser administrado por un profesional sanitario una vez cada ocho semanas. La designación de un tratamiento como "innovador" significa que la FDA ha quedado impresionada por los resultados de los ensayos y colaborará con una empresa farmacéutica para acelerar el proceso de aprobación de una terapia.
Aunque muchas personas están contentas de tomar una píldora diaria de PrEP, otras tienen dificultades, incluidas las que tienen problemas de salud mental o de abuso de sustancias. Las píldoras o inyecciones de acción prolongada, ya sea por comodidad o por necesidad, pueden ser una herramienta más en la batalla actual para acabar con la epidemia del VIH.
